Jornada dedicada a la integritat de dades

El nostre compromís amb la gestió de la qualitat ens ha portat a organitzar anualment una jornada dedicada a temes d’interès per a diversos sectors industrials relacionats amb les novetats i els reptes que hem d’afrontar. Després de dos anys sense activitat degut a la pandèmia COVID19, enguany hem volgut fer una jornada de petit format però amb gran impacte i afluència d’assistents, posant de manifest les ganes que tenim tots de sortir de les rutines i de les reunions telemàtiques per trobar-nos, saludar-nos i compartir les nostres experiències professionals.

Tenint en compte que la “integritat de dades” és un tema que en els darrers anys ha anat adquirint força rellevància en els sistemes de qualitat i que seguirà creixent en el futur, hem volgut dedicar-hi l’edició que s’ha dut a terme a IQS aquest mes de març.

La benvinguda als assistents va anar a càrrec del Dr. Salvador Borrós, director general d’IQS, que va ressaltar l’esforç d’IQS, únic centre universitari que compta amb la certificació GMP, per part de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) i del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, per a la realització d’anàlisis químiques de medicaments. En el darrers anys IQS ha destinat molts recursos per tal de fer possible que els serveis que s’ofereixen a les empreses farmacèutiques assoleixin un estàndard de qualitat tan exigent pel que fa a la integritat de dades i, en particular, aquest últim any ha actualitzat i potenciat la seva Política de Integritat de dades.

La ponència de José Ramon Martínez, de la consultora ASYVAL SL va explicar el perquè de la integritat de dades i la seva importància en la presa de decisions. En les seves paraules “l’objectiu de la integritat de dades és garantir que les dades i els registres siguin complets, coherents, segurs i precisos, i que estiguin disponibles al llarg del seu cicle de vida”. Tot i que el data integrity no és un tema nou per a sectors com el farmacèutic, si ho és per a altres sectors industrials que cada cop hi veuen més la necessitat d’implementar estructures i mètodes d’integritat de dades per a treballar millor i evitar errors greus en la presa de decisions. Als conceptes més coneguts inclosos a les sigles ALCOA (atribuïble, llegible, contemporani, original i accurate o precís) i l’anàlisi de riscos, el ponent va fer èmfasi en el raonament crític (critical thinking) i la necessitat de desenvolupar una cultura transversal d’integritat de dades per a tota l’organització.

En la segona ponència, la Dra. Mª Josefa Blanco, directora de la Unitat de Qualitat d’IQS, i la Dra. Judith Báguena van compartir l’experiència adquirida per IQS en aquest procés de revisió i desplegament de la Política d’integritat de dades que es va iniciar al 2017, relacionada amb els serveis d’anàlisi dels laboratoris que ofereix IQS Tech Transfer a la indústria farmacèutica i biomèdica. Es van descriure el cicle de vida dels registres NCF rellevants i la posterior anàlisi de riscos, mostrant exemples de com la seva definició i avaluació  porta a la necessitat d’aplicar mesures de control concretes que es prioritzen i s’implementen, entrant posteriorment en una mecànica de seguiment i millora contínua.

Per finalitzar la jornada, es va obrir un debat amb els assistents, en forma de taula rodona, moderada per la Dra. Núria Vallmitjana, directora d’IQS Tech Transfer, a la qual, a més dels ponents es va incorporar la Dra. Beatriz Artalejo, directora Técnica. Entre les aportacions més destacades s’inclouen la importància de la cultura de l’organització i el lideratge de la direcció.

“Les coses es poden fer bé, però no està gens malament fer-les millor” José Ramón Martínez.

Dra. Núria Vallmitjana

Directora d’IQS Tech Transfer

La iniciativa ha estat possible gràcies al projecte FORTUT “EnFORTiment de les Unitats de Transferència de Tecnologia” i que compta amb cofinançament del Fons Europeu de Desenvolupament Regional, atorgat pel Departament d’Empresa i Coneixement de la Generalitat de Catalunya, a través de la Direcció General de Recerca (actualment, Departament de Recerca i Universitats). Aquesta concessió s’emmarca dins la convocatòria d’ajuts per a la realització de projectes de les Unitats de valorització i transferència del coneixement de les universitats de Catalunya, adreçats a millorar sensiblement la interacció amb el sector productiu (resolució EMC/2970/2016, de 27 de desembre).