Jornada dedicada a la integridad de datos

Nuestro compromiso con la gestión de la calidad nos ha llevado a organizar anualmente una jornada dedicada a temas de interés para diversos sectores industriales relacionados con las novedades y retos que tenemos que afrontar. Después de dos años sin actividad debido a la pandemia COVID-19, ahora hemos querido hacer una jornada de pequeño formato pero con gran impacto y afluencia de asistentes, poniendo de manifiesto las ganas que tenemos todos de salir de las rutinas y de las reuniones telemáticas para encontrarnos, saludarnos y compartir nuestra experiencias profesionales.

Teniendo en cuenta que la “integridad de datos” es un tema que en los últimos años ha ido adquiriendo relevancia en los sistemas de calidad y que seguirá creciendo en el futuro, hemos querido dedicar una edición que se ha llevado a cabo en IQS este mes de marzo.

La bienvenida a los asistentes corrió a cargo del Dr. Salvador Borrós, director general de IQS, que resaltó el esfuerzo de IQS, único centro universitario que cuenta con la certificación GMP, por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, para la realización de análisis químicos de medicamentos. En los últimos años, IQS ha destinado muchos recursos para hacer posible que los servicios que ofrece a las empresas farmacéuticas alcancen un estándar de calidad tan exigente en lo que se refiere a la integración de datos y, en particular, este último año ha actualizado y potenciado su Política de Integración de datos.

La ponencia de José Ramón Martinez, de la consultora ASYVAL SL explicó el porqué de la integración de datos y su importancia en la toma de decisiones. En sus propias palabras, “el objetivo de la integración de datos es garantizar que los dados y los registros sean completos, coherentes, seguros y precisos, y que estén disponibles a lo largo de su ciclo de vida”. Aunque el tema del data integrity no es un tema nuevo para sectores como el farmacéutico, sí lo es para otros sectores industriales que cada vez ven más la necesidad de implementar estructuras y métodos de integridad de datos para trabajar mejor y evitar errores graves en la toma de decisiones. En los conceptos más conocidos incluidos en las siglas ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Accurate o preciso) y el análisis de riesgos, el ponente hizo énfasis en el razonamiento crítico (critical thinking) y la necesidad de desarrollar una cultura transversal de integridad de datos para toda la organización.

En la segunda ponencia, la Dra. Mª Josefa Blanco, directora de la Unidad de Calidad de IQS, y la Dra. Judith Báguena compartieron la experiencia adquirida por IQS en este proceso de revisión y despliegue de Política de integridad de datos que se inició en el 2017, relacionada con los servicios de análisis de los laboratorios que ofrece IQS Tech Transfer a la industria farmacéutica y biomédica. Se describieron el ciclo de vida de los registros NCF relevantes y el posterior análisis de riesgos, mostrando ejemplos de cómo su definición y evaluación lleva a la necesidad de aplicar medidas de control concretas que se priorizan y se implementan, entrando en una mecánica de seguimiento y mejora continua.

Para finalizar la jornada, se abrió un debate con los asistentes, en forma de mesa redonda, moderada por la Dra. Núria Vallmitjana, directora de IQS Tech Transfer, a la cual, además de los ponentes se incorporó la Dra. Beatriz Artalejo, directora Técnica. Entre las aportaciones más destacadas se incluyen la importancia de la cultura de la organización y el liderazgo de la dirección.

“Las cosas se pueden hacer bien, pero no está mal hacerlas mejor”, José Ramón Martínez.

Dra. Núria Vallmitjana

Directora de IQS Tech Transfer

La iniciativa ha sido posible gracias al FORTUT “FORTalecimiento de las Unidades de Transferencia de Tecnología” y que cuenta con cofinanciamiento del Fondo Europeo de Desarrollo Regional, otorgado por el Departament d’Empresa y Coneixement de la Generalitat de Cataluña, a  través de la Direcció General de Recerca (actualmente, Departament de Recerca i Universitats). Esta concesión se enmarca dentro de la convocatoria de ayudas para la realización de proyectos de las Unidades de valorización y transferencia del conocimiento de las universidades de Cataluña, dirigidos a mejorar sensiblemente la interacción con el sector productivo (resolución EMC/2970/2016 de 27 de diciembre).